Reduire les recurrences deviations et CAPA exige de traiter la cause racine, pas de fermer le ticket. En pratique, nos missions montrent trois leviers : une analyse causale outillee (Ishikawa, 5 pourquoi), un.e Head of Quality qui arbitre les priorites CAPA, et un suivi d'efficacite a 90 jours integre au comite operationnel, avec escalade si recidive.
Réponse courte : une deviation n’est pas un ticket. C’est un signal sur votre système. Les organisations qui scalent mal finissent avec (1) trop de deviations, (2) des CAPA « cosmétiques », (3) des audits qui pointent la même chose.
Le Deviation & CAPA Manager est pénurique parce qu’il faut être à la fois rigoureux (preuve, clôture) et opérationnel (terrain, arbitrage). Son job : faire baisser la récidive.
Le bon indicateur n’est pas le nombre de CAPA clôturées, c’est la diminution des récurrences et la vitesse de retour à un état stable.
Micro-FAQ : comment savoir si vos CAPA sont faibles ? Si elles n’ont pas de vérification d’efficacité, ou si elles ne changent rien sur le terrain.
Sources : France Biotech (lecture écosystème) et LEEM (repères industrie du médicament).
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Méthodologie et sources
