IVDR : pourquoi recruter en Regulatory Affairs devient un sujet critique pour les acteurs du diagnostic

Réponse courte : sous IVDR, la conformité ne se résume pas à “mettre à jour un dossier”. Elle implique davantage de preuves, de traçabilité, de coordination et une capacité à tenir un niveau documentaire audit-ready dans la durée.

C’est précisément pour cela que les profils Regulatory Affairs IVD deviennent pénuriques : ils doivent comprendre la logique produit, la qualité, la clinique et les attentes d’un écosystème très contraint, tout en pilotant des jalons qui bloquent directement l’accès au marché.

Côté organisation, le point clé n’est pas seulement l’expertise. C’est la capacité à orchestrer : R&D, qualité, data clinique, industrialisation, partenaires externes et parfois plusieurs géographies.

Pour un CEO/COO, le bon cadrage est simple : si le RA est sous-dimensionné, tout ralentit. Si le RA est “sur-processé”, tout ralentit aussi. L’objectif est une fonction Regulatory capable de prioriser, d’expliquer et de livrer.

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Source : SIDIV (Syndicat des industriels du diagnostic in vitro).